战略咨询

医睿达为准备进入、正在进行、持续创新、急需转让等阶段的企业提供相关药品和医疗器械注册咨询服务。本服务是医睿达独立业务之一。医睿达在您需要时,帮助您完成前瞻调查、策略指引、战略制定,为您答疑解惑、排除迷雾。


本系列服务包括:开发可行性调研、注册法规咨询、注册计划制定、审评问题跟进;

您可以在医睿达找到最合适的专业化服务。


临床试验

医睿达为需要符合中国临床要求的申办方企业提供I-IV期药品和医疗器械临床试验全流程外包服务。本系列服务可为心血管、骨科、口腔、神外等众多学科领域提供项目管理、临床监查、医学撰写、质量保障、数据管理和统计分析等业务支持。

本系列服务是医睿达重点打造的核心业务之一。医睿达拥有高比例的高级研究人员,具有多年经验的项目经理与临床监查员,具备完善的临床全过程管理,以及严谨的财务预算。当您初次接触中国的临床有关工作,当您在中国的临床工作饱和、人员不足,当您发愁临床预算管理,医睿达就在这里热切期盼与您合作、为您分忧。

产品注册

医睿达为准备进入中国市场的药品和医疗器械生产企业,提供专业化产品注册服务。本服务是医睿达下属注册事务(RA)团队根据中国国家药品监督管理局(NMPA)的要求,进行的注册申报相关系列工作。主要业务包括注册文件的编制、注册申请的提交、药品注册检验、审评进度跟进及专家咨询会议的组织召开。

NMPA注册业务是伴随医睿达历史最久的核心服务之一。医睿达拥有丰富的注册经验和完善的注册体系,能够合理地进行注册路径判断,提供方式多样的可选预案。无论您在注册途径中遇到哪些困难、无论您正处在哪个工作阶段,无论您的企业规模大小,您都可以在医睿达找到最合适的专业化服务。


注册检测

医睿达为已具有定型产品,且处于注册检测阶段的企业提供服务。本服务是医睿达下属全球法规事务(RA)团队遵循相关监管机构颁布的法律法规,以及企业提供的产品真实信息进行辅导。

注册检测服务是医睿达独立业务之一。医睿达拥有长年检测项目管理经验,能够在前期策划阶段、检测受理阶段、样品整改阶段、报告跟踪阶段给予企业服务支持。医睿达的服务能够在测试计划、时间安排、送样要求、人员需求、整改意见等多方面提供建议,上述领域您都可以在医睿达找到最合适的专业化服务。

北京医睿达医药咨询有限公司是一家专业从事药物和医疗器械的注册和临床试验的合同研究组织。公司由行业资深专业人士负责管理,技术团队熟悉产品研发、临床开发、报批程序及国家监管法律法规,并且拥有一支由审评专家、知名医药专家教授组成的顾问团队。我们与政府相关部门、科研机构、临床试验机构有着良好的合作关系。
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